Safinamide ferma negli Stati Uniti
FDA chiede ulteriori dati
Safinamide (Xadago), un nuovo inibitore delle MAO-B, è approvata in Europa ed in Svizzera per il trattamento della malattia di Parkinson come terapia aggiuntiva alla levodopa in pazienti con fluttuazioni motorie.
FDA, l'autorità regolatoria per i farmaci e gli alimenti negli Stati Uniti, non ha ancora approvato il farmaco. Ha chiesto dati clinici sul rischio di abuso e sviluppo di dipendenza, nonchè su eventuali effetti da sospensione.
L'azienda italiana titolare del farmaco (Newron Pharmaceuticals) ha chiesto un incontro con FDA per rispondere.