Pramipexolo sotto la lente di FDA

 sospettato di aumentare il rischio di scompenso cardiaco

In data 19 settembre u.s. FDA, la massima autorità sanitaria statunitense, ha messo in guardia la classe medica in quanto sospetta che l'uso del dopamino agonista pramipexolo, uno dei farmaci usato per il controllo della sintomatologia motoria nel Parkinson, possa essere associato ad un aumento del rischio di scompenso cardiaco.

Un'analisi dei dati clinici presentati dal produttore ha evidenziato un maggior numero di casi di scompenso cardiaco nei pazienti trattati con pramipexolo rispetto al quelli trattati con il placebo (sostanza inerte), ma la differenza non era statisticamente significativa e quindi potrebbe essere dovuto al caso.

Esistono altri due studi che hanno valutato il rischio di scompenso cardiaco con la classe di farmaci a cui appartiene pramipexolo, i dopamino agonisti. In uno studio sono stati esaminati i dati clinici relativi a 26.814 utilizzatori di questi farmaci inseriti nella banca dati dei medici di famiglia in Gran Bretagna. E' emerso che il rischio di scompenso cardiaco era aumentato con la classe dei dopamino agonisti in generale (RR 1.58), e particolarmente con pramipexolo (1.86) e cabergolina (2.07). Tuttavia, bisogna tenere presente che i dati sono riferiti a tutti gli utilizzatori e quindi non solo ai pazienti parkinsoniani, dato che il farmaco è approvato anche per altri usi. Inoltre, la diagnosi di scompenso cardiaco non è stata documentata in maniera inequivocabile.

In un altro studio sono stati analizzati i dati clinici relativi a 25.459 pazienti parkinsoniani inseriti in  banche dati in Gran Bretagna, Italia ed Olanda. Non è emerso un aumento del rischio di scompenso cardiaco associato alla classe dei dopamino agonisti, tranne per pramipexolo (RR 1.61), prevalentemente nei primi mesi di terapia ed in pazienti molto anziani. Anche in questo caso manca una documentazione inequivocabile della diagnosi.

FDA sta lavorando assieme al produttore di pramipexolo per chiarire la situazione. Nel frattempo i pazienti in trattamento con pramipexolo devono continuare la loro terapia e la classe medica deve continuare a tenere come riferimento il riassunto delle caratteristiche del prodotto attuale.

Fonte:  FDA Drug Safety Communication