Medicinale sotto esame negli Stati Uniti
FDA, l'autorità sanitaria americana responsabile per le autorizzazioni alla immissione in commercio dei medicinali negli Stati Uniti, ha comunicato ufficialmente che sta prendendo in esame dati che suggeriscono che l'associazione fissa levodopa + carbidopa + entacapone aumenta il rischio di eventi cardiovascolari, come l'infarto del miocardio (attacco di cuore) e l'ictus.
I dati sulla sicurezza della triplice associazione fissa sono quelli dello studio STRIDE-PD, che hanno già dato adito a preoccupazione a causa di un possibile aumento del rischio di carcinoma della prostata. Lo studio ha confronto la triplice associazione rispetto a levodopa+carbidopa in 745 pazienti trattati in media per 2,7 anni. Sono stati segnalati 7 infarti ed una morte per cause cardiovascolari con la triplice associazione rispetto a nessun evento cardiovascolare nel gruppo trattato con levodopa+carbidopa.
FDA ha voluto ampliare il confronto ed ha effettuato una metanalisi mettendo insieme i dati di 15 studi in cui è stato effettuato lo stesso confronto. È emerso che erano stati segnalati 27 eventi cardiovascolari (infarto, ictus o morte per cause cardiovascolari) con la triplice associazione rispetto a 10 eventi con levodpa+carbidopa. Il giudizio non è facile, perchè la maggior parte dei pazienti avevano fattori di rischio noti per eventi cardiovascolari, eventi cardiovascolari sono frequenti nei pazienti di una certa età e perchè gli studi non erano stati progettati per evidenziare gli eventi cardiovascolari (per es. 11 dei 15 studi sono durati solo 6 mesi, un periodo troppo breve per valutare la sicurezza cardiovascolare a lungo termine).
Attualmente FDA non è giunta ad alcuna conclusione. In attesa del giudizio finale, FDA consiglia ai medici di tenere sotto controllo le condizioni cardiovascolari dei pazienti in trattamento con la triplice associazione fissa. Consiglia i pazienti di non sospendere di loro iniziativa il medicinale e di accertarsi di avere informato il medico di eventuali patologie cardiovascolari di cui soffrono oltre al Parkinson.
FDA
