Numient (IPX066) fa passi avanti in Europa

Nuova formulazione in capsule a rilascio modificato di levodopa/carbidopa

In data 24 settembre u.s. il Comitato per il Prodotti Medicinali per uso umano (CPMP) ha espresso un parere positivo sul dossier del prodotto medicinale Numient detto anche IPX066. Questo rende altamente probabile che l'autorità Europea EMA conceda una autorizzazione alla immissione in commercio in Europa in tempi brevi. 

Questo prodotto contiene una associazione fissa di levodopa e carbidopa (un inibitore delle decarbossilasi, che rallentano la degradazione della levodopa in periferia, aumentando la quantità di levodopa che arriva nel cervello, dove viene trasformato nel neurotrasmettitore che serve – la dopamina).

L'indicazione approvata è “trattamento sintomatico di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson”

I dosaggi approvati sono:  95 mg/23.75 mg, 145 mg /36.25 mg, 195 mg /48.75 mg e 245 mg/61.25 mg

Il dossier valutato da CPMP conteneva tre studi clinici: APEX-D, che ha dimostrato la superiorità di Numient rispetto al placebo nel migliorare i punteggi UPDRS, ADVANCE-PD che ha dimostrato la superiorità di Numient rispetto alla levodopa tradizionale nel ridurre il tempo in OFF e nel prolungare il tempo in ON senza movimenti involontari e ASCEND-PD, che ha dimostrato la superiorità di Numient rispetto alla levodopa tradizionale + entacapone nel ridurre il tempo in OFF. 

Mancano ancora informazioni importanti: la posologia approvata di questa nuova formulazione di levodopa ed i tempi necessari per arrivare alla farmacie in Italia.

Fonte:  Medscape