Formulazione liquida di levodopa nella fase III dello sviluppo

Buoni i risultati della fase II

L’azienda israeliana Neuroderm ha comunicato che la sua formulazione liquida di levodopa/carbidopa da somministrare sottocute tramite una pompetta ha fornito risultati positivi nello studio clinico di fase II in 38 pazienti affetti da malattia di Parkinson in fase avanzata (durata di malattia in media 11,5 anni con tempo in OFF medio al basale di 5,3 ore). La formulazione, chiamata ND0612, somministrata per 24 ore in aggiunta a terapia orale ottimale per 28 giorni, ha permesso di ridurre il tempo in OFF medio di 2,8 ore, con la scomparsa di episodi di OFF nel 42% dei pazienti; il tempo in ON senza discinesie è stato aumentato mediamente di 3,7 ore. La frequenza di assunzione di levodopa orale è diminuita mediamente da 6,6 volte al giorno a 2,3 volte al giorno al giorno 28, con una diminuzione da 1100 mg al giorno a circa 330 mg al giorno.

Due pazienti hanno sospeso la terapia a causa di effetti collaterali: uno per una infezione al sito di infusione, l’altro a causa di peggioramenti della sintomatologia. Le reazioni al sito di infusione sono state frequenti (noduli, lividi ed eritema) ma ben tollerati.

È in corso lo studio di fase III INDIGO che dovrebbe essere completato nel 2018.

Fonte: comunicato stampa Neuroderm