Con l'apomorfina SC 1,5 ore di OFF in meno

I risultati dello studio TOLEDO

Sono stati pubblicati i risultati dello studio clinico TOLEDO, uno studio Europeo che aveva come scopo la dimostrazione della efficacia e sicurezza dell’apomorfina per via sottocutanea. Questa terapia viene già usata nella pratica clinica per trattare le fluttuazioni motorie in fase avanzata, però non è rimborsata in tutti i paesi perché mancava a suo sostegno uno studio di buona qualità, con assegnazione casuale (randomizzazione) ad apomorfina e placebo e valutazioni in condizioni di doppia cecità ovvero in cui né il medico né il paziente sanno chi è stato assegnato a che cosa.
Lo studio TOLEDO prevedeva l’assegnazione casuale ad apomorfina somministrata tramite una pompetta sottocute (3-8 mg/h per 14-18 ore al giorno) oppure soluzione fisiologica (placebo) per 12 settimane, con possibilità di titolazione della dose nelle prime 4 settimane. Sono stati reclutati complessivamente 106 pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson da più di 3 anni e fluttuazioni motorie non adeguatamente controllate dalla terapia farmacologica.
Al termine delle 12 settimane è emerso che il tempo medio in OFF nelle 24 ore (in cui la terapia farmacologica non funzionava ed il paziente era sintomatico) misurato in base ai diari forniti ai pazienti (l’endpoint primario) era diminuito di 2,5 ore nel gruppo trattato con apomorfina e di 1 ora nel gruppo trattato con placebo (differenza statisticamente significativa p=0.0025). L’apomorfina è stata ben tollerata. Sei pazienti nel gruppo trattato con apomorfina si sono ritirati dallo studio a causa di effetti collaterali già noti.
L’apomorfina per via sottocutanea è una terapia complessa rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale, riservato ai pazienti nelle fasi avanzate della malattia di Parkinson.

Fonte: Katzenschlager R e coll Lancet Neurology 25 July 2018